CONSENTIMIENTO INFORMADO
Cuando se realice una investigación o intervención en la que participen seres humanos o se realicen con muestras biológicas o datos personales es necesario contar con un Consentimiento Informado (CI) del participante potencial.
El CI es un proceso mediante el cual se garantiza que el participante potencial ha expresado voluntariamente su intención de participar en una investigación, siempre que esta sea consistente en valores, intereses y preferencias. Un CI es voluntario y libre cuando lo otorga una persona autónoma y competente que puede entender el propósito y la naturaleza de la investigación, los riesgos que deberá afrontar y los beneficios que podría recibir, y que conoce sus derechos y responsabilidades como participante de una investigación.
El proceso del consentimiento deberá ser conducido por el investigador principal o un miembro del equipo profesional de la salud o afines.
El documento de consentimiento informado deberá incluir al menos dos secciones:
la hoja informativa para el participante y hoja de firmas. Todo documento que se prevea utilizar en el proceso deberá ser aprobado previamente por el Comité.
En el proceso de consentimiento informado deberá participar un testigo independiente del investigador o su equipo, quien deberá firmar y fechar el formulario de consentimiento como constancia de su participación. El participante deberá firmar el formulario de consentimiento y recibir luego un original del mismo y una copia del resumen de la información.
Toda nueva información o cambios en el protocolo que pudieran afectar la seguridad del participante o su decisión de continuar en el estudio deberán comunicarse en forma verbal y escrita al participante a fin de obtener su consentimiento. Las nuevas hojas de información para el participante deben contener preferentemente sólo la información que ha cambiado y ser aprobadas por el Comité antes de utilizarlas.
Se propone una guía para la elaboración del Consentimiento informado (CI) de los participantes voluntarios.
